國內醫療器械車間凈化工程注意的問題

　　我國的潔凈技術和設備與相比差距是明顯的，我國1965年才開始生產的HEPA過濾器，比國外晚了15年。1975年開始生產的光散射塵埃粒子計數器比國外晚了20年。目前，先進成熟的潔凈技術和設備已達到0.1微米，而我國在這方面還較為落后。

　　無塵車間凈化工程亦名無塵室或清凈室，目前已是半導體、精密制造、液晶制造、光學制造、線路板制造和生物化學、醫藥、食品制造等行業*的重要設施。

　　潔凈和密封是凈化車間施工的兩大特點，必須在施工過程中做到：

　　1、應有一個潔凈的施工環境。

　　2、施工中要求做到“物潔”、“人凈”、“環境清”。

　　3、在潔凈系統施工全過程中，還要確保系統的嚴密性，防止外部含塵空氣的滲入。

　　在凈化工程安裝施工過程中對凈化工程安裝施工成本目標進行動態跟蹤和控制，按照成本控制的要求，收集凈化工程安裝施工成本的實際值。

　　從基建到配套裝修，從工藝到設備采購一系列繁煩復雜的項目流程，在這個過程中，籌建方關心的應該是項目質量和綜合成本了。影響無塵凈化車間成本的幾大因素：

　　進度的計劃值和實際值的比較應是定量的數據比較，比較的成果是進度跟蹤和控制報告如編制進度控制的旬、月、季、半年和年度報告等。通過凈化工程安裝施工進度計劃值和實際值的比較，如發現進度的偏差，則必須采用相應的糾偏措施進行糾偏。

　　如有必要(即發現原定的凈化工程安裝施工進度目標不合理，或原定的凈化工程安裝施工進度目標無法實現等)，則調整凈化工程安裝施工進度目標。凈化工程安裝施工成本目標的逐層分解，通過編制凈化工程安裝施工成本規劃，分析和論證凈化工程安裝施工成本目標實現的可能性，并對凈化工程安裝施工成本目標進行分解。

　　材料保管、潔凈空調用材料應設立專用倉庫，或集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥，風口，消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現場，避免散件搬運途中引起的污染。

　　近幾年來，由于技術之創新發展，對于產品的高精密度化、細小型化之需求更為迫切，如超大型積體電路之研究制造，已成為各國在科技發展上極為重視的項目。

　　各工業先進為適應超凈技術的發展，對大量使用的高效過濾器的研究從未中斷，幾年來一直在開發不同結構不同性能的新產品，美國自1979年開始研制0．1微米超高效過濾器（ULPA），1984年美國AAF公司開始生產0．1微米無隔板ULPA過濾器。目前0.1微米ULPA過濾器在美國已形成商品化生產。